Am 14. April 2021 veröffentlichte die Europäische Kommission den Durchführungsbeschluss (EU) 2021/611 im Amtsblatt der Europäischen Union (L 129) über Änderungen bei den harmonisierten Normen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Unterstützung der Richtlinie 90/385/EWG > Änderung M1.

Im aktuellen Official Journal (OJEU) sind eine Reihe neuer und geänderter Normen gelistet worden.

• EN ISO 10993-16:2017
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Substanzen (ISO 10993-16:2017)
• EN ISO 10993-18:2020
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens (ISO 10993-18: 2020)
• EN ISO 11607-1:2020
  Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019)
• EN ISO 11737-2:2020
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Mikrobiologische Verfahren – Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens (ISO 11737-2:2019)
• EN ISO 14155:2020
  Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
• EN ISO 11607-2:2020
  Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2: 2019)