Am 14. April 2021 veröffentlichte die Europäische Kommission den Durchführungsbeschluss (EU) 2021/610 im Amtsblatt der Europäischen Union (L 129) über Änderungen bei den harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Richtlinie 93/42/EWG > Änderung M1.

Im aktuellen Official Journal (OJEU) sind eine Reihe neuer und geänderter Normen gelistet worden.

• EN 1789:2020
  Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung – Krankenkraftwagen
• EN ISO 10993-16:2017
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Substanzen (ISO 10993-16:2017
• EN ISO 10993-18:2020
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-18:2020)
• EN ISO 11607-1:2020
  Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019)
• EN ISO 11737-2:2020
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Mikrobiologische Verfahren – Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens (ISO 11737-2:2019)
• EN 13718-1:2014+A1:2020
  Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung – Luftfahrzeuge zum Patiententransport – Teil 1: Anforderungen an medizinische Geräte, die in Luftfahrzeugen zum Patiententransport verwendet werden
• EN 13718-2:2015+A1:2020
  Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung – Luftfahrzeuge zum Patiententransport – Teil 2: Operationelle und technische Anforderungen an Luftfahrzeuge zum Patiententransport
• EN ISO 14155:2020
  Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
• EN ISO 14607:2018
  Nichtaktive chirurgische Implantate – Mammaimplantate – Besondere Anforderungen (ISO 14607:2018, korrigierte Fassung 2018-08)
• EN ISO 22442-1:2020
  Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden – Teil 1: Anwendung des Risikomanagements (ISO 22442-1:2020)
• EN ISO 22442-2:2020
  Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden – Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (ISO 22442-2:2020)
• EN IEC 60118-13:2020
  Elektroakustik – Hörgeräte – Teil 13: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), Störfestigkeit gegen digitale Mobilfunkgerät
• EN 60601-2-4:2011
  Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Defibrillatoren
• EN ISO 5361:2016
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Trachealtuben und Verbindungsstücke (ISO 5361:2016)
• EN IEC 60601-2-66:2020
  Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-66: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hörgeräten und Hörgerätesystemen (IEC 60601-2-66:2019)
• EN IEC 60601-2-83:2020
  Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-83: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heim-Lichttherapiegeräten
• EN ISO 80601-2-55:2018
  Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 80601-2-55:2018)