Am 14. April 2021 veröffentlichte die Europäische Kommission den Durchführungsbeschluss (EU) 2021/609 im Amtsblatt der Europäischen Union (L 129) über Änderungen bei den harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Richtlinie 98/79/EG > Änderung M1.
Im aktuellen Official Journal (OJEU) sind eine Reihe neuer und geänderter Normen gelistet worden.
- EN ISO 11737-2:2020
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Mikrobiologische Verfahren — Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens (ISO 11737-2:2019) - EN ISO 11607-1:2020
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019) - EN ISO 11607-2:2020
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2019)
Den aktuellen Durchführungsbeschluss können Sie über den folgenden Link erreichen:
HINWEIS Sie gelangen zur Webseite EUR_Lex der Europäischen Union
Oder laden Sie sich die Dokumente in Deutsch oder Englisch hier herunter:
Bei Fragen zu den Normen oder zur Umsetzung dieser unterstützen wir Sie gerne.
